(报告出品方/作者:广发证券,罗佳荣、孔令岩、李安飞)
一、回顾 2021,展望 2022
(一)新冠疫情逐步常态化,新冠长期流感化趋势日益显现
由于Delta、Omicron等变异毒株的影响,下半年全球疫情整体呈上升趋势,尤其是 11月底的Omicron变异病毒出现后,全球再次出现大范围恐慌情绪,日本等多国相继 宣布重新执行国境封锁。
得力于有效的防控措施,我国的疫情形势整体好于海外,截 止2021年12月4日,国内现存新冠确诊人数3185人,但下半年疫情较上半年同样呈 现上升趋势,各地多点散发疫情连续出现。
Omicron变异毒株传播速度较快,但目前全球病例来看多为轻症。病毒不断突变,致病性不断降低,符合大多急性病毒感染和进化的规律,新冠长期流感化趋势日益显 现。
(二)受去年 Q3 单季基数较高影响,2021 年前三季度医药行业整体业绩增长稳健
2020H1新冠疫情导致基数较低,因此2021H1医药整体增速较快,但去年Q3受到前 期滞后的医疗需求集中在Q3体现影响,因此基数较高,在2021年前三季度A股29个 行业中共有7个行业整体营收增速超过30%,15个行业营收增速超过20%,其中医药 生物行业(申万)营收同比增长15.34%,在29个一级行业中排在第22位。2021年前三 季度申万医药行业净利润同比增长20.43%,在29个一级行业中排在第17位。
从医药上市公司2021年前三季度增速分布来看,有45家医药上市公司营收增速幅度 集中在0-10%,这个区间比重达到16%,有95家医药上市公司营收增速幅度集中在 10-30%,这个区间比重达到33%,集中度较高;有67家医药上市公司扣非净利润增速在0-30%,占比23%。CRO、生物制品公司业绩相对较好,商业、化药、原料药 公司表现相对较差。(报告来源:未来智库)
(三)疫情影响季度间基数分布,三季度受到去年高基数影响增速加缓
我们剔除次新股和非经常因素调整后处理了医药行业及子行业数据,以整体指标来 看,2021Q1-3医药板块营收增速为16.5%,同比提升12.1pct,扣非净利润增速为 20.9%,行业毛利率略有下降,扣非净利率9.1%,同比提高0.4pct。21Q3单季度医 药板块营收增速为7.6%,同比下降4.7pct,扣非净利润增速为3.8%。前三 季度行业 整体受到上年同期疫情影响,一季度基数普遍较低,二三季度基数偏高,同时今年 三季度多地散发疫情,对常规诊疗的开展形成了一定冲击。
2021Q1-3扣非净利润增速最高的子行业是生物制品(78.2%),其次依次为医疗服务(64.3%)、化学制剂(18.6%)、中药(14.6%)、医疗器械(10.1%)、医药 商业(2.9%)、化学原料药(-3.9%)。整体看,考虑到去年基数前高后低影响,整 体子版块增速有所放缓。
(四)医保控费趋势不变,医药政策改革持续向深层次推进
截止2020年底,我国基本医疗保险覆盖人口已达到13.6亿人, 相比2019年底新增约700万人,人群覆盖比例已达到95%,已基本实现全人群覆盖, 尽管商业保险、惠民保等新的商业医保收入来源逐渐发展,但在不调整缴费比例的 前提下,未来政府端医保收入端进一步扩张的空间有限。随着建国后婴儿潮 人口开始整体步入老龄阶段和人口增长率的下滑,未来几年我国老龄化程度将快速 提高,医保支出的压力将不断加剧。2020年全年医保基金收入24846亿元,同比增 长1.7%,医保支出21032亿元,同比增长0.9%。
得益于集采政策的不断推进,2020年医保控费效果显著。但尽管通过集采谈判、打 击骗保、支付方式改革等措施节省下来的资金可以缓解短期压力,但医保收支差额 的长期趋势性压力依然存在。预计未来国家医保局将持续深化医保政策改革,以集采、国谈、DRG等不同政策多管齐下,不断优化医保资金的支出规模和结构。
二、CDMO:深入全球供应链,持续看好 CDMO 需求中国化趋势
全球CDMO产业链的中国化趋势明确,疫情驱动下有望加速。一直以来国内对CDMO 行业的发展环境相对友好:(1)工程师红利和充足的中高端人才供给仍是驱动国内 CDMO行业增长的长期动力;(2)国内管理的规模效益保证研发项目的交付效率整体较高,且成本相较于海外龙头较低;(3)CDMO产业链从最初的研发到后期的临 床开发到临床后期生产逐步一体化,保障了中长期的技术服务能力的领先。在国内 CDMO在全球的低渗透率背景下,新冠疫情带来的短期供需缺口显著加速全球 CDMO研发生产需求的中国化趋势;(4)全球CDMO研发生产需求中国化趋势以中 国企业的合规体系、QA及QC水平已快速提升至符合世界要求,中国CDMO企业已 深入全球供应链。持续看好CDMO产业链在全球的高景气发展以及工程师红利驱动 下的产业转移趋势。
CRO业务战略合作和产能建设持续推进:2021年上半年部分公司积极扩建产能或和 其他企业达成战略合作不断扩大和提高服务能力。康龙化成成立康龙化成临床服务 子公司,进一步为国内外客户提供高质量、一体化的临床研发服务。子公 司方达医药新增6200平方米实验室,且公司和国内多家医院达成战略合作,成立研 究中心,将进一步加快新药临床研发、提升研究质量和效率。与加拿大 Nexelis签署战略合作意向书,为国际客户在中国提供生物分析研究服务。
企业CDMO业务需求不断上涨,公司积极扩张和布局相关业务。国内CDMO龙头药 明康德及凯莱英近年来CDMO项目数稳步增长。随着前端项目不断向后端发展,药 明康德临床三期及商业化项目数不断增加,截至2021年Q3,临床Ⅲ期及商业化在执 行项目已分别达到47个和37个。
相比临床前期阶段项目,临床后期(含商业化)阶段项目个数较少,但单个项目的规 模较大,可以较好地支撑公司业绩稳定增长,各家公司2021年均积极拓展相关业务, 为承接临床后期订单做好准备。(报告来源:未来智库)
(1)药明康德CDMO服务方面持续扩大规模和产能,加大在新分子能力方面的投资, 其中小分子药CDMO管线分子数量增加169个,开工建设合全药业泰兴生产基地,无 锡新药制剂开发及生产基地建设开工以及常州合全新药生产和研发一体化项目有序 开展,其CDMO产能不断扩大。
(2)凯莱英加速布局全产业链服务能力,开工建设全资子公司凯莱英制药(江苏) 有限公司、设立“生物合成技术研发中心”、 部署成立连续科学技术中心(CFCT) 和智能制造技术中心(CIMT),将把握快速增长的市场需求,为公司长足发展带来 内生动力。
(3)康龙化成绍兴一期产能2021H2开始投入使用,增加化学反应釜容量200立方米, 余下400立方米将在2022年完成交付并使用;天津工厂三期(40000平米)工程建设 工作已基本完成,2021年Q1开始逐步投入使用,三期工程投入使用后将提高公司 CMC(小分子CDMO)服务的工艺开发能力。
(4)博腾股份位于重庆长寿生产基地的多功能GMP车间正式投产,扩充公司小分子 原料药CDMO产能;拟扩建上海研发中心,支持小分子CDMO业务发展;开始建设 博腾药业智能化制剂外包服务基地,将打造涵盖各个阶段工艺生产能力的制剂 CDMO生产基地。
(5)药石科技拟收购浙江晖石16.5%股权对未来CDMO业务发展做出重要部署,且 与首药控股开展深度战略合作,助力首药控股全面加速SY-707项目的推进和NDA注 册获批。
(6)药明生物通过扩张产能、收购基地及公司、以及与其他企业合作不断提高其 CRMO业务产能,公司原液生产线和制剂生产线不断扩大,为合作伙伴提供一体化 研发和生产服务。
细胞和基因治疗业务加速布局:多家公司采取收购、融资等方式扩大产能。其中康 龙化成收购Allergan Biologics Limited,旨在打造从临床前研究、产品开发到商业化 生产的CGT服务大平台。药明康德完成对OXGENE的收购有利于持续加强细胞和基 因疗法全球服务能力,进一步增强药明生基的一体化平台能力。博腾生物将重点加 强基因治疗业务AAV工艺开发及GMP生产能力的建设。
三、生命科学与制药工业上游产业链:底层技术发展迅速,进口替代正当时
中国生物制药产业蓬勃发展,持续带动上游产业链快速成长。2020年国内生物制药市场规模约3870亿元,近些年来保 持快速增长,预计2030年市场规模将增长至1.3万亿元。受益于上游研发投入不断增 长与下游生物制药市场规模不断扩容,上游产业链如生命科学试剂与耗材、制药工 业生产相关的设备与耗材等有望直接受益,未来几年预计保持快速增长态势。
生命科学与制药工业上游产业链涉及面众多,主要分为研发和生产两大环节。生物 药开发及生产流程主要包括实验室研发、生产与纯化、检测与制剂分装等,其中生 产流程又可分为以细胞培养为主的上游和以分离纯化为主的下游。
此前,生物药上游产业链设备与耗材长期被国际巨头如赛默飞、默克、丹纳赫等垄 断,近年来伴随着国内相关底层技术不断发展以及产业供应链的能力逐渐提升,逐 渐涌现出像、、、、奥浦迈、等一 大批新锐公司,陆续参与到国内生物药上游供应链中。底层技术积累与创新促进国 产科研试剂与制药工业上游产业链快速发展,相关国产公司的产品质量与SKU目录 产品数量均有大幅提升,构建上游产业链进口替代的核心驱动力。
生物科研试剂主要指在科学研究和分析检测过程中用到的化学和生物试剂,广泛应 用于生命科学研究和药物开发生产领域,具有种类与规格繁多、质控要求高、专业 性强等特点。生物科 研试剂主要客户分为科研机构与工业企业,目前以科研机构占比略高。按产品类型 看,2019年中国生物科研试剂市场主要分为核酸类试剂(50.9%)、蛋白类试剂 (29.4%)、细胞类试剂(19.7%)。
生物科研试剂产业特征:(1)下游客户多样化需求较高且可能需要定制化服务,生 物科研试剂相关公司的核心竞争力在于高品质、丰富的目录产品(SKU)以及快速 响应能力,甚至需要前瞻性地预测新兴产业的发展动态开发新型产品;(2)行业品 牌壁垒高,下游客户粘性大。复盘全球生命科学龙头如赛默飞等公司发展路径,其 成长驱动力一方面来源于底层技术创新叠加纵横向并购完善业务架构,另一方面来 源于品牌力打造与销售精细化管理。
受益于生命科学研究投入不断加大与生物药行业下游市场迅速扩容,生物科研试剂 行业具有良好的成长性,国产替代正当时。(报告来源:未来智库)
生物药工业化生产可分为以细胞培养为主的上游和以分离纯化为主的下游工艺,涉 及环节较为复杂。
在生物药工业化生产上游细胞培养阶段的生物反应器、一次性反应袋、细胞培养基 等设备与耗材具有较大的市场规模与国产替代空间。(1)生物反应器:主要分为不锈钢反应器与一次性反应器,技术迭代在于持续优化细胞培养的数量和密度进而提高表达水平。目前一次性反应器在产业中使用率逐渐提升,然而不锈钢反应器在大 规模生产领域(如疫苗生产)仍具有竞争力。目前生物反应器进口替代率仍然较低, 伴随着技术的发展,国内设备在一些性能指标上已逐步缩小与海外差距。
(2)一次 性反应袋:性能主要依赖于多层共挤复合膜材料,需拥有良好的生物相容性。目前 一次性反应袋进口替代率不高,其往往与一次性反应器捆绑销售,进口替代需进行 产业链布局。(3)细胞培养基:行业品牌壁垒较高,下游客户粘性较大。伴随着国 内外产品质量差异逐渐缩窄,进口替代率已逐渐提升。然而由于药物关联审批制度, 下游客户更换培养基意愿性较差,未来进口替代驱动力来源于积极介入下游客户药 物早期开发阶段。
在生物药工业化生产的下游分离纯化阶段的层析填料等环节产业链价值含量高,进 口替代存在广阔前景。生物药大规模生产成本主要在下游分离纯化,其中层析填料 成本占比最高。色谱填料的性能取决于均一性、载量、重复利用度等,其制备技术壁 垒高,技术难点在于精准制备与规模化生产。
四、国内药品价格体系逐渐清晰,国际化进入关键时期
一)仿制药:集采后的价格体系基本稳定
2018年12月首批“4+7”带量采购落地以来,医保局已经主导了五批六轮的仿制药 带量采购,集中采购逐步成为国内仿制药主要购销方式,由初期的试点阶段进入到 了全国常态化、制度化和标准化阶段。纳入集采的品种数量和覆盖范围不断扩大, 品种数由“4+7”的25个增加至第五批的62个,注射剂品种数由“4+7”的3个增加 至第五批的30个。(报告来源:未来智库)
集采品种已逐渐广泛覆盖国内仿制药品种,价格重塑之后,新的价格体系已趋于稳定明了。(1)“4+7”带量采购:31个带采品种中共25个产品中标,中选企业25家, 中选价平均降幅52%,最高降幅达到96%;(2)“4+7”扩面:中选企业45家,与 “4+7”时中选价格相比,平均降幅为25%;(3)第二批带量采购:共32个品种采 购成功,中选药品品规100个,共122家企业参与报价,中选企业77家。价格平均降 幅(相对最高有效申报价)达到56.2%,最高降幅达到94.5%;(4)第三批带量采 购:共中标55个品种(拉夫米定流标),中选药品品规191个,共189家企业参与报价,中选企业125家。价格平均降幅(相对最高有效申报价)达到72.3%,最高降价 幅度达到98.7%;
(5)第四批带量采购:共中标45个品种,中选产品158个,共152 家企业参与报价,中选企业118家。价格平均降幅(相对最高有效申报价)达到52%, 最高降价幅度达到97%;(6)第五批带量采购:共中标61个品种,中选品规251个, 共201家企业参与报价,中选企业148家。价格平均降幅(相对最高有效申报价)达 到56%,最高降价幅度达到99.3%。(7)第六批胰岛素带量采购:11家参选的制药企业(包括8家内资企业和3家外资企业)共43个产品中标,平均降价幅度48%,最高降幅74%。
2021年11月4日,国家医保局官网发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期 满后接续工作的通知》。《通知》指出,原则上所有国家组织集采药品协议期满后均 应继续开展集中带量采购,不得“只议价、不带量”。原研药、参比制剂、通过仿制药 质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。上一轮集采时差额中选的 品种,原则上在稳定价格水平和临床用药的基础上开展询价。所在省上一轮中选价 格不高于全国最低中选价1.5倍的,以所在省上一轮中选价格为基线向所有符合条件 的企业开展询价;所在省上一轮中选价格高于全国最低中选价1.5倍的,以不高于全 国最低中选价1.5倍为基线向所有符合条件的企业开展询价。询价上限为上一轮全国 最高中选价。
(二)创新药:国内新药定价体系基本清晰
2016年,国家启动第一轮医保谈判,由原国家卫计委主导,最终3个药品谈判成功, 之后每年均会组织一次谈判。2021年医保谈判结果已于2021年12月3日公布,74种 新药进入医保药品目录,11种药品被调出目录,67种目录外独家药品谈判成功,平 均降价61.71%。
1. 首次进入医保:以价换量实现销售额迅速提升
创新药进入医保后患者可及性得到大幅度提升,具有高临床价值的品种在谈判降价 进入医保后获得销售额的明显增长,如赫赛汀、奥希替尼、利拉鲁肽、康柏西普、安 罗替尼、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗等。国内新药市场已经进入高增速时代。
2. 增加适应症的品种:降幅与新适应症患病人数相关
药物新获批适应症后,再次进行谈判价格与新增适应症市场空间相关。(1)奥希替 尼2018年纳入医保适应症为EGFR T790M+ NSCLC患者,价格为15300元/盒,价格 降幅为71%;2019年新增一线适应症后,价格进一步下降至5580元/盒;(2)舒尼 替尼2018年纳入医保适应症为GIST与RCC,2019年新增pNET适应症,再次谈判价 格未发生变化。瑞戈非尼2018年纳入医保适应症为GIST与二线CRC,2019年新增 二线HCC适应症,再次谈判价格未发生变化。
3. 无适应症变化的续约品种:降幅较温和
对于到期续约品种,价格降幅较为温和。2019年、2020年及2021年续约品种数分别 为27个、94个、146个,价格降幅分别为26.0%、8.0%及2.5%,虽然可能与部分降 幅过大品种未公开价格有关,但续约谈判的降幅仍保持较为温和的趋势。(报告来源:未来智库)
五、医疗器械:政策压力之下,设备+创新+消费成主战场
在医保改革的大背景下,政策成为判断医疗器械行业未来发展的重要维度之一。因 此我们从政策本身以及在大环境下未来需要重点关注的医疗器械细分板块和公司来 讨论。我们的整体观点为政策的压力将在未来很长一段时间持续存在,但其中几大 类板块值得重点关注:
1. 市占率低且技术壁垒较高的耗材,此类耗材或借助集采放量或仍旧体量较小暂时 政策风险较小。
2. 医保免疫的品种和板块,其中包括出海也占比较大的企业、医保免疫的OTC器械 企业以及消费医疗板块。
(一) 政策压力逐渐缓和,国产支持力度不减
1. 集采政策未来将逐渐推开,但政策力度将有所缓和
从2018年药品集采开始,一直到去年的冠脉支架集采,市场对于集采的观点趋向于 集采是对于该品类“一棍子打死”,但我们认为站在目前的时点可以看到不论横向 亦或者纵向比对,政策缓和趋势已经显现。
横向对比:我国从去年天津开启全国耗材的序曲,去年11月集采支架价格从均价1.3万元左右下 降至700元左右,无论国产外资,相同企业的相同产品较2019年水平平均降价93%, 按采购量估算,市场规模约从200亿元萎缩到10亿元,历经去年支架集采,市场对耗 材集采普遍产生了一定的“恐慌”情绪。但从今年人工关节国家集采结果可以看到 淘汰率明显低于从前且降价也更为温和。
纵向对比:从2019年开始国内就开始以地区为单位针对骨科进行集采,涉及骨科三大领域包括 脊柱、关节和创伤,其中关节集采,本次的中标率跟历史上相比已经较为温和,早期 青海省人工关节集采中标标准为降幅前三才能中标,相比而言本次全国关节集采中 标率已经相较之前有较大提升,中选率92%,降价80%也比较温和。
2.多方位支持国产,积极鼓励创新
政府多次下发文件,鼓励器械研发创新,通过税收优惠,产品推荐等手段推动器械 市场发展。如为减轻市场信息的不对称性,提升优秀国产品牌的市场影响力,卫计 委与中国医学装备协会于2014年其定期筛选优秀国产设备,综合考虑企业的产品质 量,售后支持等多方面能力,甄选出优质产品,提供权威背书。至今已有七批国产优 秀设备在列,在帮助基层医疗机构参考的同时,鼓励国内优秀企业的发展。
(二) 关注市占率低且技术壁垒高的公司
在集采政策大幅压缩冠脉支架的市场后,我们判断未来耗材领域市占率低且技术壁 垒较高的企业将会从集采的压力中突围,同时政策也将驱动医疗器械产品转型,积 极研发创新医疗器械。相较于已被集采的冠脉支架,与传统产品有明显创新之处, 尚处于临床拓展阶段,使用量尚小,市场仍处于发展初期的产品。
1.于集采受益:受集采影响,但借助集采放量成功 部分企业借助集采实现成功放量,主要得益于该领域由于产品技术壁垒较高,国产替 代率较低。同时,企业自身的产品品质在国产中较好,因此在集采中降价幅度温和且 能取得较大的量,在业绩端取得高增长。以惠泰医疗为例,公司一块业务冠脉通路业 务的行业特征为国产市占率较低,惠泰的几款产品在几个地区集采中标之后,集采品 种市占率提升迅速同时加速公司产品进院节奏,使得公司整体产品放量加速,2020 年公司冠脉业务在去年疫情手术量大幅影响的情况下依旧实现了同比36.41%增长。
得益于其相关难度较高的通路产品(导引导丝和导引导管)上市时间相对较早且医 生认知度较高因此在集采中中标情况理想。在各地开展通路产品集采后,可以看到 公司的冠脉业务收入迅速提升增速明显,今年一季度同比增长迅速,从各地集采结 果可以自 2019 年以来的冠脉通路集采,2020 年开始的集采公司均有中标,借助集 采公司的产品快速进院,除去原本集采产品进院,公司其他冠脉通路产品也借助此 契机进院,因此带动了公司冠脉通路类产品整体放量。同时公司除球囊产品普遍中 标,导引导丝导管产品亦全部中标且因为竞争格局较好,价格下降幅度在可接受范 围不至达到出厂价,对于公司收入和利润端提振都比较明显。
2. 行业处于发展初期,尚无需担忧政策扰动 目前部分国内前沿的创新医疗器械深耕领域的领域在国内正处于培育初期,由于市 场规模较小,因此暂时还无需担心政策影响,此类公司将借当前的时间档口累积技术, 尽快完成商业化,我们认为目前需要关注已经证明有较前沿产品上市且商业化能力 较强的公司。(报告来源:未来智库)
(三)关注医保免疫板块
我们认为在政策压力较大的当下,需要重点关注没有政策压力的医保免疫概念的公 司和板块,其中主要囊括了包括有出海逻辑的公司、OTC类器械公司以及消费器械 公司。
1. 出海能力帮助公司立足于全球环境
南微医学海外销售能力帮助公司顶住国内政策压力突破重围。公司已在多个国家或 地区建立了营销网络,20年公司将国际销售区域调整为MTU、MTE、亚太海外区和 ROW四大板块,提高了资源配置针对性和经营效率。目前产品已销售至德国、美国、 加拿大等 80 多个国家和地区,其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快, 较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。
海外销售情况来看,欧洲是公司过去几年海外收入最大的地区也是公司海外销售起 步最早的地区,美洲是公司在在海外增速最快的一个地区,16-18年的复合增速达到 89%,其他地区近几年也在逐渐培育中,16-18年的增速也超过40%。
2.家用医疗器械直接2C,医保免疫属性强
家用医疗器械直接面向广大消费者,销售渠道多为药店和互联网电商,基本都为自费 并不占用医保资金。在去年疫情之后,消费者对于健康的认知度空前提高,对于家用 医疗器械的消费势头我们认为将延续到未来几年,行业景气度正在提升。
吴群接棒公司董事长后聘用麦肯锡为公司战略方向进行规划,制订企业战略新方向, 梳理年轻化数字化新模式。制定了全球化品牌和市场战略、自主研发和商业模式创 新,并提出了集团发展C端化、年轻化、数字化的方向和理念,梳理和明确了鱼跃未 来十年发展目标,进一步促进了公司的快速发展。
公司将已有产品线进行梳理,确定三大主线着力发展,主线为血糖、制氧呼吸以及 消毒感控板块,三大板块各自均为潜在大市场且目前渗透率较低,符合老龄化以及 消费升级趋势。三大板块对标海外公司,对标公司市值和收入都已经具备较大规模, 但目前国内市场尚未完全开发,目前鱼跃产品在三大板块内均处于领先位置,占得 先机,未来预计享受行业红利的同时保持高于行业的增速。(报告来源:未来智库)
未完待续……